¡De la oscuridad a la luz –
Nueva aprobación de la FDA en el tratamiento del trastorno depresivo mayor!
Algunos pacientes tienen mejoras en 24 horas
luego de la administración
Enero 23 de 2025
El 22 de enero de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos
de los EE. UU. (FDA) otorgó la aprobación al aerosol nasal Spravato (esketamina).
Este medicamento es una opción de tratamiento para adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) que no han respondido adecuadamente a al menos dos antidepresivos orales previos. De otra parte, esta aprobación convierte a Spravato en la primera y única monoterapia aprobada para personas con depresión resistente al tratamiento. La aprobación se basó en los resultados de un riguroso ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo.
En el ensayo, los pacientes que recibieron Spravato mostraron mejoras significativas en sus síntomas depresivos. Después de 28 días, el 22.5% de los pacientes que tomaron Spravato lograron la remisión, definida como una puntuación en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) de 12 o menos, en comparación con solo el 7.6% de los pacientes en el grupo placebo.
Además, se observaron mejoras en todos los 10 ítems de la MADRS. Spravato actúa al dirigirse al neurotransmisor glutamato, aunque el mecanismo exacto por el cual alivia la depresión aún no se comprende de manera exacta. El aerosol nasal es autoadministrado por los pacientes bajo la supervisión de un proveedor de atención médica en un entorno clínico. Esto se debe a los posibles efectos secundarios como sedación, disociación, depresión respiratoria y el riesgo de abuso o mal uso.
Para garantizar que el medicamento se use de manera segura, Spravato sólo está disponible a través del programa restringido Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). Este programa tiene como objetivo minimizar los riesgos asociados con el medicamento y asegura que los pacientes sean monitoreados adecuadamente durante su uso.
Bill Martin, Ph.D., jefe global del área terapéutica de neurociencia en Johnson & Johnson Innovative Medicine, destacó la importancia de Spravato, señalando que la depresión resistente al tratamiento es una condición compleja, y muchos pacientes anteriormente tenían pocas opciones para una mejora significativa de los síntomas. Con Spravato, los pacientes pueden experimentar mejoras tan pronto como 24 horas después de la administración, lo que lo convierte en una nueva herramienta valiosa para tratar esta forma desafiante de depresión.